Klinikai vizsgálatok

A klinikai vizsgálatok célja, hogy egy új terápiás készítmény vagy eljárás hatását tudományosan megalapozott módszerek segítségével lemérjék. A klinikai vizsgálatokban való részvétel mindig önkéntes. A vizsgálat célja lehet egy új gyógyszer hatásosságának, biztonságosságának vagy megfelelő adagolásának a megállapítása. A klinikai vizsgálatok nagyon fontos szerepet töltenek be a gyógyítás fejlődésében, hiszen például egy új gyógyszer engedélyezéséhez előbb arra van szükség, hogy az adott szer klinikai vizsgálatokban is sikeres legyen.

A klinikai vizsgálatok lefolytatása nagyon sok pénzbe kerül. Ez a költség a vizsgálatban résztvevő beteget semmilyen módon nem érinti, hiszen számára a vizsgálatban való részvétel ingyenes, ezt az orvosbiológiai kutatásokról szóló törvények is garantálják. A klinikai vizsgálat költségeit általában a gyógyszerkészítmény gyártója (ún. szponzor) finanszírozza, de előfordulhat, hogy a kutatás költségeinek egy részét pályázati forrásból fedezik. Iparági becslések szerint egy betegért akár több millió forintot is elkérhet a kórház a gyógyszer gyártójától, ugyanis egyedül egy onkológiai kórház képes arra, hogy sok és azonos ráktípusban szenvedő beteget „biztosítson” a gyógyszer gyártójának, amely alapján lefolytatható a szükséges kutatás (klinikai vizsgálat). Ráadásul, általában több az új vizsgálati készítmény, mint amennyi a vizsgálatokba beléptethető beteg, ezért sokszor a gyártók „licitje” szabja meg az árat. (Ritkán előfordulhat, hogy a betegek nem is tudnak arról, vagy nem hívták fel a figyelmüket kellőképpen arra, hogy klinikai vizsgálatban vesznek részt.)

A klinikai vizsgálatok magas költsége az egyik magyarázata annak, hogy miért olyan drágák az eredeti, ún. innovatív gyógyszerek. Egy új, innovatív gyógyszer kifejlesztése az adott molekula szabadalmi bejelentésével indul, azaz egy potenciálisan hatékony molekula képletét a gyártó levédi, hogy a jövőben csak ő gyárthassa és forgalmazhassa. A szabadalmi oltalom általában 20 év, tehát behatárolt ideje van a gyártónak, hogy elvégezze mindazokat a szükséges vizsgálatokat, amelyek alapján a szert gyógyszerként engedélyezzék, és megkezdődjék az értékesítés. A gyógyszerré minősítés, azon túl, hogy nagyon sok pénzbe (gyakran több százmillió euróba!) kerül, 10 évnél hosszabb ideig is eltarthat. Ezért viszonylag rövid idő marad arra, hogy az innovatív gyógyszert a gyártó forgalmazhassa és számára megtérülhessenek a fejlesztési költségek, sőt, annyi hasznot termeljen a készítmény, amely fedezi az újabb molekulák fejlesztési költségeit is. Az originális onkológiai gyógyszerek ára azért is különösen magas, mert egy-egy gyógyszer esetében egy viszonylag szűk betegcsoport számára ajánlott készítményből eleve kevesebb mennyiséget lehet csak értékesíteni (szemben például egy vérnyomáscsökkentő készítménnyel, amely szélesebb kört érint).

A klinikai vizsgálatban való részvétel jó dolog, hiszen ezáltal a beteg hozzájuthat olyan új terápiás lehetőséghez is, amely – adott esetben – csak évek múlva lenne elérhető.

(Illusztráció: Wassily Kandinsky: Tervek, részlet)