Miért mondják azt az orvosok, hogy a klinikai vizsgálat alatt tilos kiegészítő vagy alternatív szert szedni?

A klinikai vizsgálat során a betegeket több csoportba osztják.

A törvények garantálják azt, hogy minden beteg az elérhető legmagasabb színvonalú kezelésben részesüljön azzal a különbséggel, hogy az egyik csoport a kezeléseken felül az új kezelésben is részesül. Ez utóbbi a vizsgálati csoport, míg az új kezelésben nem részesülő csoport a kontroll.

Bizonyos klinikai vizsgálatok során a kontroll csoport egy ún. placebo készítményt kap, amely kinézetében és színében olyan, mint a vizsgált új készítmény, de nincs benne hatóanyag. Ezzel a módszerrel lehet lemérni az adott hatóanyag „tényleges” gyógyító erejét a placebo hatás kiszűrése által. A placebo hatás azt jelenti, hogy amikor a beteg egy hatástalan készítményről azt hiszi, hogy az hatóanyagot tartalmaz, akkor ez a pszichés „hit” valós gyógyulást tud eredményezni. Ha mindkét csoport tagjai azt hiszik, hogy az eredeti hatóanyagot szedik, de ebből az egyik csoport placebot, a másik csoport pedig a tényleges hatóanyagot kapja, akkor így sokkal megbízhatóbb eredményt lehet kapni az új hatóanyag tényleges gyógyító hatásáról.

A vizsgáló orvos felelősséggel tartozik a vizsgálat szponzora felé, hogy a vizsgálat az előírtak szerint zajlott: a klinikai vizsgálat eredménye döntő jelentőségű a termék sorsát illetően. Ha a vizsgálatból az derül ki, hogy a szer hatástalan, akkor a hatóanyag elbukott és nem lehet belőle gyógyszer. Ha a vizsgálatból az derül ki, hogy az új hatóanyag hatásos, akkor új gyógyszer lesz belőle és milliárdos hasznot fog termelni a gyártónak.

Miért tiltják meg az orvosok a betegeiknek a kiegészítő vagy alternatív készítmények szedését a klinikai vizsgálat alatt? Azért, hogy minél objektívebben mérhető legyen a klinikai vizsgálat terápiás értéke.

Amikor egy orvos a betegeinek megtiltja egy szer alkalmazását, nem azért teszi, mert úgy gondolja, hogy az hatástalan lenne. Éppen ellenkezőleg, ő maga sem zárja ki, hogy a szer esetleg hatásos lehet. Az orvos magatartása ebben az esetben azért nem etikus, mert nem ezt mondja a betegnek, hiszen tudja, hogy ebben az esetben a betegnek esze ágában sem lenne abbahagyni az alternatív szer szedését. Ezért inkább megtiltja, aminek hatására sok beteg azt feltételezi, hogy a szer hatástalan, noha előfordulhat, hogy az orvos éppen az ellenkezőjét gondolja erről.

Gondolj bele: ha az alternatív szer és a klinikai vizsgálatban szereplő új hatóanyag egyformán hatékony, de csak az egyik beteg szedi az alternatív készítményt, a vizsgálat eredményéből téves következtetést lehet levonni, hiszen az alternatív készítmény szedéséről az orvos nem tud, illetve annak a gyógyító hatása nincs hivatalosan elfogadva, noha a valóságban létezik. Ha a placebot szedő beteg szedi az alternatív szert, akkor ő és a vizsgálati készítményt szedő beteg egyaránt jó eredményt kap, ezért úgy tűnhet, a vizsgálati készítmény nem tudott hozzáadni a hagyományos kezelések értékéhez. Ha viszont a hatóanyagot szedő beteg kapja még az alternatív szert is, akkor látszólag az új hatóanyag nagyobb hatást fog elérni, mint amire valójában képes, hiszen az alternatív szer hatásosságát is hozzáadják a hatásosságához.

A betegek többsége ezért három megoldás közül választ:

  • Az egyik eltitkolja az orvosa elől az ilyen szerek szedését, amikor beválogatják a klinikai vizsgálati csoportba.
  • A másik bevallja, hogy más készítményt is szed, ezért kiesik a klinikai vizsgálati csoportból. Ő inkább a kiegészítő szert választja, ha érzi, hogy az nála hatékony volt.
  • A harmadik felhagy az alternatív készítmény szedésével, vagy el sem kezdi azt szedni az orvosi tiltás miatt.

(Illusztráció: Dürer: Arco látképe, részlet)